9月20日，江苏省法学会医药法学研究会成立大会暨首届年会在南京师范大学泰州学院召开。年会主题是“医药法学研究与医药法治”，4位医药法学专家作了主题报告。现将主要观点综述如下：

　　一、医药法学的研究对象与主要领域

　　省法学会医药法学研究会会长、南京师范大学泰州学院法学院院长韦宝平教授就医药法学的研究对象与主要领域进行了阐释。韦宝平教授认为，医药法学的研究对象是医药法律制度，其范围主要包括医事法、药事法两大领域。医疗领域的法律问题都可以纳入到医事法学的研究范围之内。医事法学研究涉及宪法学、民法学、行政法学、刑法学、诉讼法学等许多专业领域。作为一门典型的交叉学科，医事法学研究的内容非常多元化，如公民的医疗保障权、医疗公平权、生命健康权等，这些命题与宪法学研究领域内的人身权、平等权、生命尊严等问题密切相关。这些问题的研究既可以拓宽宪法学的研究视野，也可以增强医事法研究的深度和广度，是医事法学不可忽视的研究内容。

　　目前我国医事法的法律渊源主要表现为行政法的一系列法律、法规和规章(也称卫生法或卫生行政法)，如医疗机构的准入、医疗人员从业与执业资格、医疗行为的法律规制、疾病预防与控制法律制度、公共卫生监督法律制度、突发公共卫生的应急管理、强制医疗制度等。

　　从民法学角度对医事法律问题进行研究是国内外医事法学研究的突出特点，运用民法学原理与研究方法解决现代医学发展引发的诸多民事法律问题，是医事法学的重要任务。医疗领域的民事法律问题主要有：医疗合同问题，包括医疗合同的性质、合同成立与终止、违约责任、违约损害赔偿等;医疗侵权责任，包括医疗过失、注意义务、因果关系、举证责任分配、医疗责任豁免、损害赔偿、责任竞合等;医疗纠纷预防与处理研究，如医疗纠纷的预防及其体系、医疗纠纷解决机制、医疗责任保险、损害赔偿基金等;高新科技发展所带来的民法问题，如器官移植、辅助生殖技术、基因技术、人体试验等对现行民事法律制度的影响。其中，现代医疗技术使用所引发的法律问题研究具有相当的前沿性。

　　在药事法学领域，药品生产、销售企业的行政许可与监管，新药研制与药品许可、药业行政处罚、行政强制、法律责任等大都属于行政法领域的法律问题。近年来，我国发生了不少药品质量及安全事件，监督管理领域的贪腐案件也时有发生，食品、药品监管体制一再调整，这些都为药事法学研究提供了大量的鲜活课题。药品质量及其侵权赔偿也是药事法学的研究内容。

　　医药知识产权是医药事法学研究的前沿方向和重要内容。新药专利的申请与保护、传统医药的知识产权保护、药品专利强制实施、基因、治疗方法、处方的可专利、病历的著作权保护、医药商标、商业秘密保护等，都值得进一步探讨与交流。

　　此外，医药领域的刑事犯罪及其刑罚，医药民事、刑事案件的诉讼特质等问题需要广大医药法学工作者去关注和探索。

　　二、由临床医疗衍生的知识产权之管理及保护机制

　　东吴大学兼任教授、南京师范大学客座教授卢文祥就与临床医疗相关的知识产权保护问题作了专题报告。卢文祥教授回顾了世界知识产权保护的重要发展历程，从 1967年在斯特哥尔摩问世的《世界知识产权组织公约》到《贸易相关知识产权协议》更新的规范，对知识产权保护都做了详细的规定和适时的发展。但是，临床医疗所涉的知识产权屡屡受到侵害的问题日渐严峻。

　　临床服务有关专利权、商业秘密、商标与著作权权利规划、经营模式等权利保护较复杂，同时临床医学的服务与技术转移方面，其知识产权受到侵害的问题也大量存在。临床服务与临床试验包括新药研发阶段、动物实验阶段和人体临床实验;新药问世包括新药研发阶段、临床试验阶段和新药上市阶段。研究机构、医疗机构、受测者与病患，都会使用到特定专利但还没有核准上市的产品，卢教授从拥用专利者与上述使用者的关联的角度，分析了合同许可、默示许可及相关条文等内容。就试验数据的归属与权利，提出要注意资料专属权的保护及重视试验过程的新知识产生。

　　卢文祥教授总结：首先，知识产权的创造基础还是建立在试验的专利品或药物上，然后延伸到技术知识(商业秘密)与著作权;其次，保护知识产权，专利布局配合医疗法规要到位，商标布局要同时开展;最后，知识产权的运用如新药上市，要注重保护专利权和商标权。

　　三、医改政策与法律规制建构的思考

　　南京市卫生局政策法规与卫生监督处处长、南京医科大学医政学院兼职教授胡晓翔结合温岭事件提出自己对医改政策的看法。

　　医患关系恶化，主要原因还在于医患关系从“共同抗敌的战友”变成了对立的消费关系。所以从根源上来看，首先要恢复公立医院的公益性，应该由政府来承担医院的开支，使医生能安心看病。基本医疗保障不到位，使得医患在服务过程中形成经济上的对立关系，不可能实现医患和谐。公立医院生存与发展的资金，九成以上来自于服务创收，医患之间于经济这个要素上，就是个此消彼长的对立关系。胡晓翔认为，一是尽快诸险合一，医疗保障福利均等化;二是政府买单基本医疗费用，尽快实现基本医疗免费制。加快公立医院改革，破除以药补医，要明确政府办医职责，全面落实政府在公立医院的基本建设、设备购置、重点学科发展、公共卫生服务、离退休人员费用和政策性亏损补贴6个方面的投入政策。

　　胡晓翔与大家分享了自己对法律规制建构的思考：第一，顶层优先，抓住核心，着眼高远，自上而下。全国人大应尽快完成《基本医疗卫生法》立法，以法律形式宣示建立全体民众基本医疗卫生服务免费享受制度的目标，明确公立非营利性医疗卫生服务机构定位为行政主体，其从业人员为国家公职人员，其在法定服务领域内形成的医患关系的法律属性，明确定位为行政法律关系类。这种服务过程中的医事损害侵权赔偿，应当适用国家赔偿法。在此基础上，才能顺利破除公立医院以药补医，明确政府办医职责。全面落实政府在公立医院的基本建设、设备购置、重点学科发展、公共卫生服务、离退休人员费用和政策性亏损补贴六个方面的投入政策，以此落实政府的责任，彰显公立医院的公益性。第二，必须颠覆性地重构和改造基本医疗保障制度。具体来说有两件事是重点：首先是建立全民医保体系。目前政府提供的有关医疗卫生服务保障的现状可谓险种林立、多头管理、制度摩擦、管理成本增加，且缺乏总体规划、相互衔接、公平机制、管理效率，因此诸险合一，促成医保体系由繁杂、低效向统一、高效转变，最终形成覆盖城乡全体居民的统一的医疗卫生服务保障制度，是基本医疗保障制度建设的当务之急。基本医保是二次分配的重要手段，我国公费医疗、职工医保、居民医保、新农合等制度，筹资水平、支付水平差距较大，有的能够报销的范围有限，导致自付的比例较高。应该不按区域身份来保障，而是按照年龄、收入等要素，建立更加公平合理的政府医保资源分配体系，给予困难人群更多的支持。其次，在名称上，有必要对不同性质的两种医疗风险分担机制加以区别。政府供给、市场供给的两种疾病风险分担机制，有其一致性和互补性。但是，目前我国商业医疗保险行业的社会形象还不够完美，社会感召力不强，因此，有必要在名称上，对两者加以区分。政府供给的医疗保障机制，可以命名为“社会健康照护”。商业性医疗保险服务仍用“医疗保险”一词。建议在今后制定文件和有关法律法规立、改、废时，注意区分使用。

　　四、循证医学证据在处理诊疗过失案件中的适用

　　东南大学法学院陈玉玲副教授通过对一个真实案例的剖析，对循证医学证据在处理诊疗过失案件中的适用作了专题报告。

　　循证医学证据是一套方法学，医生需要根据自己的专业积累和训练来对不同病情作出判断，根据患者的要求，再在临床上作出进一步判断和取舍，作出对于患者来说最佳的治疗方案。具体在医疗过程中可以表现为：医师有“充分考虑患者的年龄、病程、血压升高程度、靶器官损害和合并的临床状况，因人而异地制定具体方案”的注意义务，并且享有自由裁量权，对最佳治疗方案做出合理决定。

　　现今，循证医学发展成为世界各国对医学生培训教育、对医疗行为用科学方法分析评估、建立统一医疗规范的基础。医师结合临床实践对诊疗方案的实施、观察、对照分析，即为原始文献的循证医学证据;如果对诸多相同的原始文献进行分析整理加工，则成为二次文献的循证医学证据。循证医学证据与各类诊疗规范之间关系密切，《诊疗技术规范》、《诊疗指南》、《专家共识》的形成需要大量的循证医学证据为基础。此外，医疗专家发表的专业期刊论文、专著也是循证医学证据的基础。一般地，随机对照试验的证据级别优于观察性研究，设计严谨的观察性研究所得的证据级别高于非对照病例研究。但是，循证医学证据存在研究“方案设计的局限性、结果的不一致性、证据间接性，精确度不够、发表偏倚”等因素而降低证据质量。

　　在医疗纠纷审理的过程中，当事人选择对自己有利的循证医学证据所形成的诊疗规范作为判断行为对错的标准，法官要对当事人援引的循证医学证据予以审查，要区分医学鉴定专家意见来自专家的直觉还是推理;是否有病理生理学原理为基础;推理所采用的实验数据和观察数据的充分性、可靠性如何。诊疗行为过错与损害之间的因果关系，是复合因果关系，需要借助循证医学证据。循证医学证据包含对医疗行为结果与预期结果的对比分析，用以检验、评价诊疗方案实施的效果。对于已经发生的医疗损害的原因判断，多数情形下找寻原因需借助医学统计学上的概率作推断，这些推断来源于循证医学证据。除已知的医疗过失导致的损害外，如果有新的循证医学证据用以判断可能存在病因时，应当适用新证据对合理怀疑的病因进行检测。审查过错行为与损害后果之间因果关系和原因，应当要求原被告、鉴定专家对其所依据的循证医学证据适用的方法论作出解释。