建立全方位食品药品安全责任体系

浙江工业大学 杜仪方副教授

　　浙江工业大学杜仪方副教授完成的中国法学会部级法学研究课题成果，提出了在我国建立全方位食品药品安全责任体系的对策建议。

　　  一、 食品药品安全监管责任体系现状及存在的问题

　　我国现阶段食品药品安全问题凸显，民众对于追究食品药品安全责任日益期待，出于保障民众生命和健康的需要，建立完善的食品安全监管责任体系极关重要。在我国，食品药品侵权责任现存的问题集中体现于如下几个方面。

　　1、政府监管无力。

　　《食品安全法》的出台将食品安全中的政府监管责任在立法层面上进行了规定。然而，虽然存在一定程度的监管不力或者滥用职权，但是食品药品安全问题频发的最主要原因是行政机关相对于错综复杂的食品药品安全问题而言信息、人员、财力等资源严重短缺。食品药品安全信息具有无限的多样性和复杂性，以及分散性和零碎性等特征。无论是食品药品的生产、加工企业还是餐饮服务行业，只有在其所有环节下严格遵循标准才能做到食品药品安全，任何一个环节出问题就可能引发食品药品安全问题。而对只能采取事后处罚等监管手段进行食品药品安全监管的行政部门而言，要对于所有个体进行全程监管显然不现实，而事后监管往往可能只是挂一漏万。因此，即使存在严苛的法律规定，由食品药品安全问题本身性质所决定，行政机关仍然无力对所有食品药品问题进行监管。

　　2、刑法定罪难、效果差。

　　一是定罪概率低。刑罚虽然具有较高的处罚力度，但是较低的定罪概率会带来事后处罚的不公平，很多人逍遥法外而安然无恙，在巨额利润的犯罪面前，更多的人愿意心存侥幸而铤而走险。二是惩罚效果差。刑罚的高力度虽然在短时间内可以起到“杀一儆百”的效果，但是对于食品药品安全这一类高利润犯罪来说，只要有利可图就会引起新的罪犯进入这一犯罪市场。三是受害人激励差。我国在司法实践中一直有“先刑后民”的惯例，犯罪人通常被处于徒刑或罚金之后几乎丧失了民事赔偿能力，无法支付受害人损害赔偿金。

　　3、民事赔偿认定难、数额低。

　　在我国进行食品药品损害诉讼时，由于食品药品本身的专业性和药品行业的信息不对称，消费者在起诉时对因果关系的证明就存在很大的困难。即使得到支持，赔偿的数额也是相当小的，受害者因为诉讼时间长、取证难度大、赔偿数额小，而“哑巴吃黄连”。

　　二、建立完善的食品药品安全监管责任体系对策建议

　　总体而言，改变单一责任模式，以制度化的方式让利害关系人和普通公众及其聘请的专家参与食品药品安全监管的全过程，通过多元主体多种法律责任的综合运用，让多元主体参与到食品药品安全监管之中，与行政机关共同承担监管责任，从而尽可能克服食品药品安全风险监管中的信息不对称难题。这是一条有效缓解、甚至化解当前我国食品药品安全风险监管合法性危机的适当途径。

　　具体来说，将食品药品安全领域中政府的单一法律责任幻化成多元主体多种法律责任的综合运用就显得很有必要。改变单一责任模式，以制度化的方式让利害关系人和普通公众及其聘请的专家参与食品药品安全监管的全过程，通过多元主体多种法律责任的综合运用，让多元主体参与到食品药品安全监管之中，与行政机关共同承担监管责任，从而尽可能克服食品药品安全风险监管中的信息不对称难题。

　　1、政府及其各部门承担行政职权。政府及行政机关切实履行食品药品安全监管中所需要履行的抽检、查验、许可、处罚等行政职责，在现有基础上完善行政处罚力度和执法方式，并通过行业禁止、违法事实公布等措施共同实现监管。如果行政机关不履行上述职权，则需要承担行政不作为的违法责任，甚至对于损害承担行政不作为的赔偿责任。具体来说，可以通过确立加重处罚制度、确立对法人和自然人的“双罚”制度、建立有效的行业禁入制度、完善没收制度以及公布违法事实等措施得以实现。

　　确立加重处罚制度。有必要借鉴发达国家的药品管理法律经验和我国刑事法律责任的做法，确立累犯加重处罚制度，以杜绝违法者的侥幸心理。因此，对于“多次处罚仍不改正”的规定应该确立相应有效的法律责任，而不能单纯作概括式规定，使得其“徒有其表”，缺乏必要的威慑力。

　　确立对法人和自然人的“双罚”制度。法人或其他组织的法定代表人、经授权的工作人员，以法人的名义并为了法人利益而实施的与职务、业务有关的违法行为，都属于法人违法行为。对法人违法的，原则上应该适用“双罚”方法，既处罚法人整体，又处罚法人中的负有责任的自然人即主管人员和直接责任人员。建议增加，“药品研究开发机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构违反本法规定的，除依照本章规定予以处罚外，可以同时对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处五千元以上十万元以下的罚款”。

　　建立有效的行业禁入制度。建议拓宽行业禁入适用违法行为的范围，为禁入年限设定合理的不同阶次，并建立对禁入者的公告制度，对违反禁入制度雇佣被禁入者的食品药品生产经营者予以处罚。同时通过食品药品安全监管信息化建设的推进，全国食品药品安全信用体系的建设，食品药品监管违法信息的网上公开，使得行业禁入制度真正落到实处，发挥应有的威慑力。

　　完善没收制度。没收是特定行政机关采取的剥夺与违法行为有关的财物或违禁物品的所有权的行为。对违法食品药品的没收，主要意在维护食品药品安全，捍卫公众健康;对从事违法行为的工具的没收，主要意在消除违法者再次违法的能力和可能性;对违法所得的没收，也是经济上的惩戒。

　　违法事实公布。食品药品行业的高度专业性和信息不对称，消费者的理性选择只能依赖于其对知名企业的信赖，从而选择知名厂家生产的食品药品。在信息社会、网络社会的背景下，通过公布食品药品生产经营违法行为的事实，使得违法的企业和个人的商誉、名誉降低，从而保护消费者的知情权和选择权，使得违法企业和个人在市场中处于相对不利的地位，这构成了对其有力的惩戒。在未来，应加大食品药品领域违法事实公布的力度，通过食品药品监督检查、假劣食品药品信息、行政执法信息等的公开，从而进一步发挥违法事实公布在食品药品监管中的作用。

　　2、应发挥民事责任机制的作用。参照国内立法的经验和国际社会的普遍做法，确立民事赔偿责任优先的原则，保证民事责任机制能够有效运转。在实体方面进一步落实惩罚性赔偿机制的作用，在程序方面完善诉讼机制。除传统意义上的损害赔偿外，食品药品责任保险和不良反映损害赔偿基金的引入对于食品药品责任体制的建立也有助益。具体而言，可以通过引入惩罚性赔偿、明确药品侵权损害赔偿的诉讼时效、建立药品责任保险制度以及建立药品不良反应损害救济基金制度得以实现。

　　引入惩罚性赔偿。惩罚性赔偿主要是美国法中与补偿性赔偿相对应的一项特殊民事赔偿制度, 它通过让加害人承担超出实际损害数额的赔偿, 以达到惩罚和遏制严重侵权行为的目的。惩罚性赔偿应适用于法律有明确规定的侵权类型中，同时应从适用范围、主观要件、赔偿倍数三方面进行严格限制。

　　明确药品侵权损害赔偿的诉讼时效。第一，明晰短期诉讼时效起算点。“知道其权益受损害时起”应当包括知道药品生产者的身份、损害和缺陷，如果对这三项实施知悉的时间不同，应当以最后一项知悉时间为起算点。第二，适当延长诉讼时效。认定药品缺陷、损害及其因果，困难复杂，为避免损害确定时时效已过，可考虑延长时效期间。第三，特定情形下的无期限限制请求权。借鉴《法国民法典》的相关规定，若生产者对于缺陷药品致害有过错，可考虑赋予受害人不受时效限制的赔偿请求权。

　　建立药品责任保险制度。通过强制保险制度，可以大幅度提高药品质量缺陷责任保险的普及面，增强所有药企和药品经营企业的赔偿能力。同时，可以降低保险费并进而降低药品成本。强制制药企业和销售企业投保责任险，还可以避免一旦发生药害事故后，药企在面临巨额的罚款和民事赔偿时，没有还款的能力，这样受害人的权利得不到救济的情形。

　　建立药品不良反应损害救济基金制度。药品损害赔偿存在着事实认定困难、因果关系难以确证、审判周期较长等现实问题。因此，须建立一套既符合我国药品不良反应损害救济多元化目的的，又符合我国国情的药品救济制度。基金是可能的选择之一。药品不良反应损害救济基金是指药品生产和经营企业缴纳专项资金，用于药品不良反应事件发生后对受害人救济以及用于药品不良反应监测。建议进一步建立药品不良反应损害救济基金制度，明确基金征收对象、征收金额、基金用途及不良反应损害的鉴定等。

　　3、加大刑事责任的处罚力度和有效性。建议最高人民法院、最高人民检察院结合《刑法修正案(八)》的规定，结合近年公安机关打击假劣药品犯罪的实践，颁布相应的司法解释，再次对生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的量刑认定标准、幅度和范围予以解释。同时，在行政责任与刑事责任并存的领域，做好药品监督行政执法与刑罚的衔接，规定“药品监督管理部门依法履行职责，发现违法行为涉嫌犯罪的，应及时依法将案件移送公安机关处理”，并规定相应的责任追究机制，避免执法部门怠于履行法律责任。当然，作为最严厉的事后威慑手段，相关立法必须构筑一整套相互关联的法律责任制度，方能实现全过程的动态调控和管理。